Produktsicherheit, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Übereinstimmung mit den Vorgaben von Arzneibüchern, einwandfreie Hygiene und keimarme Verpackungen – das sind nur einige der wesentlichen Parameter aus dem Bereich der Anforderungen an Pharma- und Lebensmittelverpackungen.

Kriterien für Arzneimittelglas

Das wesentlichste Element ist die Übereinstimmung mit den Grundsätzen der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP = Good Manufacturing Practice).  Neben den dokumentierten Verfahren zur Produktkonformität im Rahmen der Herstellung und Prüfung der Glasbehältnisse sind die Nachweise zur Eignung von Lieferanten und Einsatzstoffen, von Prozessen, von Maschinen und Geräten durch die Qualifizierung und Validierung, eine entsprechende Handhabung der Dokumente und gesicherte Freigabeverfahren wesentliche Bestandteile eines funktionierenden Pharma-orientierten Qualitätsmanagementsystems.

Das stellt große Anforderungen an die Mitarbeiter/innen und die Prozesse in der Glasherstellung. Die Basis zur Etablierung des Systems ist die ISO 15378 – GMP für Primärpackmittel für Arzneimittel. Darüber hinausgehend kann es zusätzliche Kundenforderungen aus den EU-GMP-Richtlinien für Arzneimittel geben, die, soweit auf Glas anwendbar, ebenfalls berücksichtigt werden müssen.

Verpackungsglas für Lebensmittel

Die Lebensmittelindustrie legt besonderes Augenmerk auf die Risikobewertung, die Sicherheit der Produkte und die Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben. Die Anforderungen sind mit denen an die Primärverpackungen für Arzneimittel vergleichbar, aber nicht immer gleich. Mit der Einführung von Hygienemanagementsystemen nach Standards wie BRC/IoP, ISO 22000, EN 15593 oder IFS-PacSecure wird die Erfüllung der Kriterien für Lebensmittelverpackungen gewährleistet. Dies beinhaltet besonders die Implementierung eines HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) – Konzepts, eine Risikobewertung aller Prozessstufen vom Wareneingang bis zur Lieferung. Die Feststellung potentieller Risiken für die Produktsicherheit und den Konsumenten sowie die Festsetzung von Maßnahmen zur Risikovermeidung sind im Fokus.

Die Etablierung geeigneter Managementsysteme für die Glasverpackungen garantiert einheitliche Standards in der Verpackungsindustrie und erhöht die Sicherheit der Produkte.

Autorin

Dr. Jutta Labres: Die ausgebildete Pharmazeutin mit Doktorat in Naturwissenschaften stieß 2003 zur Stölzle Glasgruppe. Nach langjähriger Tätigkeit im Bereich Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie, entdeckte sie schließlich die Liebe zum Werkstoff Glas. Als Leiterin des Qualitätsmanagements der Stölzle Glasgruppe ist sie seit 11 Jahren für die Etablierung und Sicherung des hohen Qualitätsstandards von STO zuständig und beweist ihre Kompetenz nicht nur bei Kundenaudits sondern auch bei international bedeutenden Zertifizierungen wie ISO, GMP oder BRC.